Ανάκληση φαρμάκου από τον ΕΟΦ λόγω πιθανού καρκινογόνου παράγοντα

ΥΓΕΙΑΣ ΘΕΜΑΤΑ   

Ανάκληση φαρμάκου από τον ΕΟΦ λόγω πιθανού καρκινογόνου παράγοντα

http://roykoymoykoy.blogspot.gr/

Από parallaxi

    Ο ΕΟΦ εξέδωσε απόφαση για ανάκληση των παρτίδων 515037 (ημερ. λήξης 05/2021), 515047 (ημερ. λήξης 05/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος IRVEN F.C.TAB 150MG/TAB και της παρτίδας 516027 (ημερ. λήξης 05/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος IRVEN F.C.TAB 300MG/TAB.

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: HELP ΑΒΕΕ

    Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, διότι σε παρτίδα της δραστικής ουσίας irbesartan που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή τους, προσδιορίστηκε NDΕA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα εκτός των επιτρεπτών ορίων. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο

προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας HELP ABEE. Η εταιρεία HELP ABEE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.